潔凈室環境監測系統

藥廠無菌制劑車間使用的環境檢測系統，用于潔凈區內關鍵區域的日常環境監測，特別是溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌的監測，在日常藥品生產中，能夠起到及時發現產品污染風險的作用。對潔凈區內該環境監測系統的監測功能進行研究和確認，能夠確保該系統的監測數據的準確性，確保監測數據能實時、有效地反映生產全過程，防止污染的發生，保證藥品生產質量。

根據 2010 版《藥品生產質量管理規范》的要求，在線環境監測是評估潔凈區環境質量是否達到要求的重要手段，對非最終滅菌的無菌制劑生產中的 A 級潔凈區和 B 級背景使用該環境檢測系統，能夠實現數據匯總、查詢和追溯的作用。從目前的實踐中看，許多最終滅菌的企業，如大輸液、小水針甚至原料藥，也開始使用環境監測系統，以防范藥品質量風險。

環境監測系統主要能進行溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌等關鍵參數進行采集，記錄，并將檢測數據傳送到計算機系統，并通過特定的軟件進行處理。為了證明該系統實時監控和傳輸數據的準確性，在系統進行安裝完成和運行平穩后，需要對監測功能的數據進行對比和確認，證明檢測數據的真實性和有效性。本文側重研究該系統各監測功能，設計相應的測試技術項目，確認其報警顯示功能、懸浮粒子計數器自凈功能、懸浮粒子計數器計數功能、壓差變送器記錄功能、懸浮粒子計數器及浮游菌采樣器采樣流量、溫濕度變送器檢測功能，通過測試數據證明該環境監測系統能夠實時進行數據的采集和傳輸，并驗證其數據的準確性，降低了環境污染風險，提高藥品生產質量。